2025年6月10日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)南京邁諾威醫(yī)藥研發(fā)的去氧膽酸注射液（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20254519）上市，這是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械溶脂針產(chǎn)品，主要用于改善成人頦下脂肪造成的中至重度輪廓突出。該產(chǎn)品的問(wèn)世，終結(jié)了我國(guó)溶脂針市場(chǎng)長(zhǎng)期依賴(lài)進(jìn)口和灰色地帶的局面。

十年攻堅(jiān)：破解技術(shù)壟斷密碼

核心突破
該產(chǎn)品采用高純度脫氧膽酸(DCA)作為活性成分，通過(guò)2870次體外實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證其溶解脂肪細(xì)胞膜的有效性。相比傳統(tǒng)抽脂手術(shù)，具有創(chuàng)傷小、恢復(fù)快的優(yōu)勢(shì)，單次治療可使頦下脂肪量減少15%。

臨床驗(yàn)證
Ⅲ期臨床試驗(yàn)覆蓋北京協(xié)和醫(yī)院、南京鼓樓醫(yī)院等十余家機(jī)構(gòu)，324例受試者數(shù)據(jù)顯示，28天顯效率達(dá)76.3%，不良事件發(fā)生率低于3%。

生產(chǎn)體系
企業(yè)自建符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的無(wú)菌生產(chǎn)線(xiàn)，實(shí)現(xiàn)從原料提純到制劑灌裝的全流程管控，產(chǎn)品穩(wěn)定性通過(guò)歐盟CE認(rèn)證。

產(chǎn)業(yè)震蕩：重構(gòu)醫(yī)美市場(chǎng)格局

替代進(jìn)口
此前全球溶脂針市場(chǎng)被美國(guó)艾爾建Kybella®和韓國(guó)大熊制藥V-OLET壟斷，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品上市后價(jià)格預(yù)計(jì)降低40%，年產(chǎn)能可達(dá)200萬(wàn)支。

渠道融合
植物醫(yī)生等美妝品牌已啟動(dòng)上市輔導(dǎo)，計(jì)劃通過(guò)5000家線(xiàn)下門(mén)店提供"輕醫(yī)美咨詢(xún)+護(hù)膚品套餐"服務(wù)，形成消費(fèi)閉環(huán)。

監(jiān)管升級(jí)
國(guó)家藥監(jiān)局同步發(fā)布《注射溶脂類(lèi)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)指南》，要求所有宣稱(chēng)溶脂功效的產(chǎn)品必須完成械三類(lèi)認(rèn)證。

消費(fèi)新趨勢(shì)：安全塑形需求爆發(fā)

市場(chǎng)教育
根據(jù)樂(lè)城先行區(qū)數(shù)據(jù)，2025年Q1溶脂類(lèi)項(xiàng)目咨詢(xún)量同比增長(zhǎng)320%，25-35歲女性占比達(dá)72%。

服務(wù)模式
頭部機(jī)構(gòu)推出"3次注射+射頻緊膚"聯(lián)合方案，搭配華熙生物潤(rùn)致格格針等膠原刺激劑，客單價(jià)提升至1.2-1.8萬(wàn)元。

風(fēng)險(xiǎn)警示
上海市衛(wèi)健委重申：非械三認(rèn)證的"溶脂針"均屬非法醫(yī)療行為，已有23家機(jī)構(gòu)因違規(guī)使用妝字號(hào)產(chǎn)品被查處。

未來(lái)展望

邁諾威醫(yī)藥宣布啟動(dòng)腰腹溶脂適應(yīng)癥Ⅱ期臨床，復(fù)銳醫(yī)療等企業(yè)的新型溶脂針也進(jìn)入審批通道。分析師預(yù)測(cè)，2026年中國(guó)合規(guī)溶脂針市場(chǎng)規(guī)模將突破50億元，帶動(dòng)相關(guān)護(hù)膚品增長(zhǎng)15%。